менен киришүү
Азык-түлүк жана дары-дармек администрациясы АКШнын саламаттыкты сактоо, билим берүү жана бакубатчылык департаментинин тармагы болуп саналат. Тактап айтканда, FDA саламаттыкты сактоо министрлигине (ден соолукту чыңдоочу тамак-ашты бекитүүгө жооптуу) жана улуттук дары-дармек администрациясына (жооптуу) эквиваленттүү болуп саналат. Дары-дармектерди бекитүү). тамак-аш, дары-дармек, косметика жана адам денесинин коопсуздугу жана натыйжалуулугу үчүн Yliao аспаптар.FDA дары органы, агенттик, ветеринардык медицина бюросу, ден соолук бюросу, биологиялык продуктулар бюросу, Yliao аспаптары жана диагностикалык камсыздоо бюросу жана улуттук токсикология изилдөө борборлору, региондук ишти башкаруу мекемелери, атап айтканда алты иннинг (айрым басылмаларда алты борбор деп айтылат), а борбору жана аймактык башкаруу мекемелери.
FDA чөйрөсү
Медициналык буюмдар
- рентген диагностикалык Yliao продуктусу (жалпы пайдалануу, флуоресценттик рентген, КТ ж. терапия жабдуулары (Ультрафиолет лампа жана Yliao үчүн буюмдар) Физикалык эмес терапия жана диагностика үчүн башка медициналык УЗИ жабдуулары -- микротолкундуу диатермия терапиясы жана микротолкундуу кан жылыткыч -- УЗИ физикалык терапия жабдуулары
ETL сертификатына байланыштуу мазмун
Америка Кошмо Штаттарына жана Канадага экспорттоо үчүн ETL сертификаты талап кылынат. ETL белгиси продукт Америка Кошмо Штаттарында NRTL жана Канадада SCC бекитүү сынагынан өткөнүн көрсөтүп турат. Intertek OSHA жана SCC тарабынан таанылган бир нече сертификаттоо органдарынын бири. Shenzhen anbo Intertek менен тыгыз байланышта, ал сиздин өнүмдөрүңүзгө ETL сертификатын алууга жана ар тараптуу кызматтарды көрсөтүүгө жардам берет.ETL белгисин таануу UL же CSA белгисине барабар жана тиешелүү коопсуздук стандарттарына жооп берет. Продукт үчүн ETL тилкесинин аталышынын желеги бар продукт коопсуздук стандарттарынын минималдуу талаптарына жооп берди. Мындан тышкары, ETL логотиби ошондой эле өндүрүүчүнүн өндүрүш сайты стандарттык талаптардын белгилүү бир катар жооп берерин көрсөтүп турат, жана ырааттуулугун камсыз кылуу үчүн үзгүлтүксүз кийинки фабрика аудитти изилдейт.ETL 100дөн ашуун убакыттан бери иштеп келе жатат. ETL үч тамгасы 1896-жылы ойлоп табуучу Эдисон мырза негиздеген Электрдик тестирлөө лабораторияларынын кыскасы.ETL инновациялык, таасирдүү, көз карандысыздыкты билдирет.nt жана ачык продукт тестирлөө жана бай тажрыйба.ETLus сертификациясы (бир гана бизде, c жок) : cETL тастыктоосу (гана c, биз жок) : cETLus сертификаты (бир гана c, биз жок) : cETLus сертификаты (бир гана c, биз жок) : cETLus сертификация (бир гана c, биз жок) : cETLus сертификаты (бир гана c, биз жок)Эгер сизде экөө тең болсо, жылына 4 жолу аласыз.
Иондоштуруучу нурлануусу бар электрондук буюмдар
-- CRT дисплей режиминде теле жана видео дисплейлер
Иондоштуруучу эмес нурлануу менен электрондук буюмдар
Микротолкундуу меш, күн лампалары жана күн лампалары (күн) жылаңач уюлдук уюлдук телефон-лазер буюмдары, анын ичинде лазердик көрсөткүч, лазер, лазердик дисплей менен лазердик блоктун продуктылары (CD ойноткуч, DVD, CD-ROM, лазердик принтерлер ж.б.), Коопсуздук жана куткаруу буюмдары - рентгендик жабдуулардын коргоочу кабыгы (мисалы, рентгендик текшерүү системалары, рентгендик сүрөттөө системасы, рентгендик коопсуздукту текшерүү системасы, рентгендик багажды текшерүү системасы)
Өнөр жай жана изилдөө продукциялары
Лазердик шаймандар жана лазердик аспаптар, диагностикалык рентгендик аппараттар-радиожыштык жана микротолкундуу мештер (микротолкундуу эмес мештер) диагностикалык эмес жана терапиялык УЗИ продуктуларыfda тамак-аш, дары-дармек жана аппараттар үчүн эрежелердин эки түрү бар: бекитүү жана кабарлоо
Медициналык продуктуларды башкаруу классификациясы
I даражадагы буюмдун бул түрү колдонуучуга анча деле коркунуч туудурбайт, дизайн II жана III деңгээлдерине караганда жеңилирээк, мисалы Yliao продуктуларынын 47% клизмалары ушул деңгээлге кирет, алардын 95% башкаруунун II классынын эрежелерин талап кылбайт. көпчүлүк Yliao продуктылары II класска таандык, II класска таандык буюмдар 43% ды түзөт, мисалы, электр майыптар коляскасы кош бойлуу аялдар III даражадагы буюмдардын бул деңгээли, адатта, анын өмүрүн сактоо үчүн колдонулат, колдонууда адамдарга мүмкүн болуучу зыян же зыян келтириши мүмкүн. , мисалы: жүрөктүн кардиохирургиялык эмчек импланттарын салыңыз ж.б., Yliao продукциясынын 10% I класс үчүн III деңгээлге кирет, анын 95% бошотулган Yliao жабдууларын башкарууга таандык, рыноктогу өнүмдөрдүн алдында жарыялоону талап кылбайт (билдирүү) же лицензия (тазалоо), бирок FDA агенттигинин каттоо формалдуулуктарында өндүрүүчүлөр үчүн бул башкаруунун негизги өнүмдөрүн тизмелейт, мисалы, жасалма стетоскоп, сымап термометр, отургучтар ж.б.
Радиацияны чыгаруучу (ядролук эмес) электрондук өнүмдөрдүн FDA сертификациясына киришүү
Америка Кошмо Штаттарында анын импорттолгон FDA башкаруунун көпчүлүгү АЗЫК-КӨП ЖАНА ДАРЫ-ДАРМЕК өндүрүүчүлөр компетенттүү органдын косметика Yliao жабдыктарын билишет, бирок кээде көп адамдар радиациялык электрониканы (өнүмдү чыгарган нурланууну) этибарга албай коюшат. ФЕДЕРАЛДЫК АЗЫК-ТАМАК-ДАРЫЛАР ЖАНА КОСМЕТИКАЛЫК АКТЫнын (542-531 ФЕДЕРАЛДЫК АЗЫК-ТАМАК, ДАРЫ ЖАНА КОСМЕТИКАЛЫК ACT, FD& деп аталган) бешинчи канто үчүн электрондук продуктулардын нурлануу булагы
C) радиоактивдүү диагностикалык рентгендик жабдууларды жана микротолкундуу же лазердик продуктуларды (мисалы, CD-ROM жана лазердик көрсөткүч (лазердик көрсөткүч)) жана экранды колдонуу менен телевизор антеннасын кошкондо, электрондук продукциянын нурлануусу деп аталган нерсенин чыгышы. электрондук продукт Yliao чыгаруучу радиациялык жабдуу катары аныкталбайт, бирок эгерде өндүрүүчү же дистрибьютор продукт менен Yliao иштешин талап кылса, продукт жана Yliao жабдууларынын спецификациясы боюнча Конгресстин мыйзамдарынын спецификациясынын спецификациясына ылайык келүүгө тийиш. буюмдар, негизги себеби ден соолугуна керектөөчүлөрдүн таасирин алдын алуу болуп саналат
Лазердик өнүмдөр, мисалы, Кытайдын негизги экспорттук продуктулары FDA спецификацияларына жана оптикалык дискти камтыган башка өнүмдөрдүн спецификациясына шайкеш келиши керек, мисалы, CD-ROM жагынан ноутбук компьютери, FDA ылайык. нурлануунун өлчөмү төрт категорияга бөлүнөт, лазердик оптикалык дискти колдонуу үчүн жалпы керектөөчүлөрдүн көпчүлүгү биринчи диск пин меи алдында биринчи класстын төмөнкү тобокелдигине кирет (1-класс), операторлор FDA төмөнкү жоболорду сакташы керек: 1 өз алдынча декларация таблицасы;
2. Продукцияны каттоо;
3 сыноо стандарттары;
4. Продукт боюнча отчеттор;
Жылдык отчеттор;
Жылдык отчет FDAга жыл сайын 1-сентябрда жөнөтүлөт.Отчет үзгүлтүксүз жаңыртылбаса, товар бажылык тариздөө учурунда бажы тарабынан кармалат.
7 тиешелүү жазуулар;
Эскертүү белгилери жөнүндө жоболор
FDA тастыктоо процесси
1. Даярдоо стадиясында юридикалык жактын лицензиясынын көчүрмөсү; Өндүрүш (санитария) лицензиясынын жана квалификациялык сертификаттын көчүрмөсү;2.DMF (негизги дары документи) жана SOP (стандарттык операция процедурасы) англис тилине котормо документтерин кабыл алып, агентке тапшырыңыз;3.DMF материалдарын карап чыгуу;FDA жазылган DMF документтеринин аныктыгын текшерүү үчүн фабриканы кылдаттык менен карап чыгып, текшерип чыгышы керек; Эгерде FDA эч кандай олуттуу ката таппаса жана ал талаптарга жооп берет деп эсептесе, алдын ала текшерүү планын сунуштайт.4. FDA инспекциясы. Эгерде кандайдыр бир шектенүү пайда болсо, расмий адам 483 формасын берет (түзөтүү сунушу).Эгерде маселе олуттуу болсо, кызмат адамы 483 (5) формасын бербейт. Прокурорго түшүнүксүз суроолор түшүндүрүлөт жана далилдениши керек.
