FDA жөнүндө
"Конгресс FDAга тамекини колдонуунун зыяндуу таасиринен калкты коргоо үчүн илимий көзөмөл аркылуу тамеки буюмдарын жөнгө салууга ыйгарым укук берди", - деди FDA комиссарынын милдетин аткаруучу Джанет Вудкок."Жаңы тамеки өнүмдөрүнүн FDA тарабынан бааланышын камсыз кылуу - тамекиге байланыштуу ооруларды жана өлүмдү азайтуу боюнча биздин максатыбыздын маанилүү бөлүгү. Биз жыпар жыттуу тамеки буюмдары жаштар үчүн абдан жагымдуу экенин билебиз, андыктан потенциалдуу же чыныгы тамекини колдонуунун таасирин баалоо Жаштар кайсы продукцияны сатууга болорун аныктоодо негизги фактор болуп саналат».
Бул иш-аракет 2020-жылдын 9-сентябрында соттун чечими менен жаңы тамеки буюмдарын сатууга арыздарды берүүнүн акыркы мөөнөтү, ошондой эле жаштардын татымалдарды колдонуусун кароо мөөнөтү аяктаганга чейин болуп көрбөгөндөй көп арыздарды кабыл алууда олуттуу прогрессти билдирет.
FDA 6,5 миллиондон ашык тамеки буюмдарын камтыган 500дөн ашык компаниялардан арыздарды кабыл алды.Агенттик кээ бир өтүнмөлөр боюнча башка терс иш-аракеттерди жасаганы менен, бул FDA алдын ала текшерүүнүн олуттуу илимий кароо бөлүгүнө жооп берген өтүнмөлөр үчүн чыгарган Mdos биринчи топтому.Агенттик учурдагы рынокту сатуу үчүн жеткиликтүү болгон бардык ENDS өнүмдөрү "коомдун ден соолугун коргоого ылайыктуу" деп көрсөтүлгөн рынокко өтүүгө умтулат.
27-августта FDA үч кичинекей электрондук тамеки чыгаруучудан 55,000 тамекиге алдын ала берилген өтүнмөлөрдү (PMTAS) четке какканын жарыялады, анткени алар коомдук ден соолукту коргогонуна далил келтире алышкан жок.
FDA 9-сентябрга чейин электрондук тамекилерге ~ 6.5 миллион PMTA өтүнмөсүн кабыл алды, буга чейин талаптарга жооп бербейт деп эскертилген ~ 4.5 миллион өтүнмөлөрдү (JD Nova Group LLC) кошпогондо, ~ 2 миллион өтүнмөнү жарыяланбай калтырды.Бул жолу 55 000 арыз четке кагылса, 1,95 миллиондон азы жарыяланбаган бойдон калууда.Андан тышкары, FDAнын иш-аракеттери анын тамекиден башка даамы бар бөтөлкөдөгү электрондук тамеки майына уруксат бербеши мүмкүн экенин көрсөтүп турат.Жеңилдетилген мезгил 2021-жылдын 9-сентябрында аяктаарына эки жума калганда, бул калган дээрлик бардык PMTAS четке кагылат дегенди билдирет.
Бүгүн, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы электрондук никотин жеткирүү тутумунун (ENDS) өнүмдөрү үчүн биринчи маркетингдик баш тартуу буйруктарын (Mdos) чыгарды, үч талапкердин болжол менен 55,000 даамдуу ENDS продуктуларына өтүнмөлөрүндө чоңдорго тамеки чеккендер үчүн жетиштүү далилдер жок экендигин аныктады.Өспүрүмдөрдүн мындай буюмдарды колдонуусунун документтештирилген жана коркунучтуу деңгээлдери коомдук ден-соолукка коркунучту жеңүү үчүн жетиштүү.JD Nova Group LLC, Great American Vapes жана Vapor Salon тамекисиз ENDS болуп саналат, алар Apple Crumble, Dr. Cola жана Cinnamon тост жарма камтыйт.
Даамдуу ENDS азыктары катуу далилди талап кылат
MDO үчүн PRE-рынок өтүнмөсү үчүн талап кылынган продуктылар мамлекеттер аралык коммерцияны киргизүү үчүн киргизилиши же жеткирилиши мүмкүн эмес.Эгерде продукт рынокто мурунтан эле бар болсо, анда ал рыноктон алынып салынышы керек же күч колдонуу коркунучу бар.Бүгүн жарыяланган MDO компания тарабынан берилген бардык ENDS өнүмдөрүн камтыбайт;калгандары боюнча арыздар каралып жатат.FDA мурда компаниялардын бирине, JD Nova Group LLC компаниясына анын болжол менен 4,5 миллион продукциясына тиешелүү тамеки продуктуларын сатууга чейинки өтүнмөсү жаңы тамеки буюмунун маркетинг уруксатын издеген өтүнмөнүн талаптарына жооп бербейт деп билдирген.
"Даамдуу ENDS продуктулары жаштар арасында абдан популярдуу, 12 жаштан 17 жашка чейинки электрондук тамеки колдонуучулардын 80 пайыздан ашыгы ушул продуктулардын бирин колдонушат. "Өзүнүн жыпар жыттуу ENDS өнүмдөрүн сатууну улантууну каалаган компаниялардын потенциалдуу пайдасы бар экенине ишенимдүү далилдер болушу керек. чоңдор үчүн тамеки чеккендер үчүн өндүрүмдөрү жаш адамдар үчүн белгилүү болгон олуттуу тобокелдиктерден ашып түшөт ", - деди Митч Зеллер, FDAнын тамеки продуктулары борборунун директору. Арыз берүүчүлөргө алардын өнүмдөрүн сатуу мыйзамда белгиленген "адекваттуу" стандартка жооп берерин далилдөө милдети жүктөлөт. коомдук ден соолукту коргоо". Эгерде далилдер жетишсиз же жетишсиз болсо, FDA продуктуну рыноктон алып салууну же рыноктон чыгарууну талап кылган маркетингден баш тартуу буйругун чыгарууга ниеттенет.
FDA 15 миллиондон ашык продукцияны эскертет
Өткөн айдын аягында, FDA 15 миллиондон ашык продукциясы бар компанияларга уруксатсыз электрондук тамеки өнүмдөрүн базардан алып салууну эскертти:
FDA бүгүн FDA тизмесине кирген тамеки продуктыларын, анын ичинде көптөгөн ароматтуу электрондук суюктуктарды саткан компанияга Никотин жеткирүү системасынын (ENDS) лицензиясы жок өнүмдөрүн мыйзамсыз сатуу үчүн эскертүү катын чыгарды.Бул иш-чара агенттиктин жаштарды жана коомдук ден соолукту жакшыраак коргоо үчүн сатылып жаткан тамеки буюмдары мыйзамга ылайык келүүсүн камсыздоо боюнча туруктуу умтулуусун көрсөтөт.
Эскертүү каттары тамеки чегүү боюнча мыйзамдарды жана эрежелерди бузуу боюнча үзгүлтүксүз мониторингдин жана интернет-мониторингдин натыйжасы болуп саналат.FDA тамеки буюмдарынын бардык өндүрүүчүлөрү жана чекене сатуучулары биз рынокко кылдаттык менен байкоо жүргүзүүнү уланта турганыбызды жана компанияларды мыйзам бузуулар үчүн жоопкерчиликке тарта турганыбызды билишин каалайт.
FDA ENDSти керектүү уруксатысыз саткан жана агенттикке алдын ала өтүнмө бербеген, айрыкча өспүрүмдөр өнүмдөрүн колдоно турган же ишке киргизген компанияларга артыкчылык берүүнү улантат."
Бүгүн, Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы электрондук никотин жеткирүү системасы (ENDS) өнүмдөрүн саткан веб-сайтты жасап, иштеткен Пенсильванияда жайгашкан Visible Vapors LLC компаниясына эскертүү катын жөнөттү.
анын ичинде электрондук тамекилерди жана электрондук суюктукту, аларга айтып: Бул жаңы тамеки буюмдарын сатууга алдын ала уруксатсыз сатуу мыйзамсыз, ошондуктан аларды АКШда сатууга же таратууга болбойт.Компания 2020-жылдын 9-сентябрына чейинки мөөнөткө чейин тамеки продуктуларына эч кандай өтүнмөнү (PMTA) тапшырган эмес.
2016-жылдын 8-августунан баштап жаңы деп эсептелген айрым тамеки буюмдарына, анын ичинде электрондук тамекилерге жана электрондук суюктуктарга карата алдын ала текшерүү өтүнмөлөрү соттун чечимине ылайык, 2020-жылдын 9-сентябрына чейин FDAга берилиши керек.
Бүгүн берилген эскертүү катында белгилүү өнүмдөр келтирилген, анын ичинде Visible Vapors Irish Potato 100mL жана Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Компаниянын FDA менен тизмеленген 15 миллиондон ашык продукциясы бар жана анын бардык өнүмдөрү талапка жооп бериши керек. федералдык эрежелер, анын ичинде алдын ала текшерүү талаптары.
Агенттиктин аткаруу приоритеттерине ылайык, 2020-жылдын 9-сентябрынан кийин, FDA сатылып жаткан жана өнүмгө өтүнмө ала элек ENDS продуктуларына каршы күч колдонууга артыкчылык берет.
2021-жылдын январынан июнь айына чейин FDA 131 эскертүү катын жөнөткөн же 1,470,000ден ашык уруксатсыз ENDS саткан же тараткан компанияларга 9-сентябрга чейин бул өнүмдөрдү сатууга чейинки арыздарды тапшырбаган.
FDAдан эскертүү катын алган компаниялар катты алгандан кийин 15 жумушчу күндүн ичинде компаниянын түзөтүүчү иш-аракеттерин, анын ичинде бузуу токтотулган датаны жана/же продуктуну таратуу күнүн камтыган жазуу жүзүндө жооп бериши керек.Алар ошондой эле компаниялардан федералдык тамак-аш, дары-дармек жана косметикалык мыйзамга ылайык келечектеги пландарды аткарууну талап кылат
Посттун убактысы: 2021-жылдын 15-октябрына чейин
